公司拥有国内顶尖制剂研发团队,具有多年生产经验和研发经验,精准把控质量标准的制定;准确把握从原料到制剂的系统研究,秉承CFDA于创新药物研发“产品源于设计”的核心理念,贴近仿制药与原研药质量与疗效一致的原则。 此外,我司拥有一批在华南地区乃至国内均享有盛誉的合成团队,由南开大学、华南理工大学等重点学府的硕士组成。




近3年承接一致性评价研究情况




对乙酰氨基酚片剂于2018年12月份首家通过一致性评价。


项目名称

规格

已开展过中试,正在开展预BE或BE

复方磺胺甲噁唑片

磺胺甲噁唑0.4g,

甲氧苄啶80mg

利福平胶囊

0.15g、0.3g

对乙酰氨基酚片

0.5g

地西泮片

5mg 、2.5mg

马来酸氯苯那敏片

4mg

阿司匹林肠溶片

0.3 g

盐酸小檗碱片

0.1g

诺氟沙星胶囊

0.1g

阿奇霉素胶囊

0.25g

阿苯达唑片

0.1g 、0.2g

异烟肼片

50mg 、100mg、300mg

卡托普利片

12.5mg、25mg

阿普斯特片

/

替格瑞洛片

60mg

苯甲酸阿格列汀片

25mg、12.5mg

吉非替尼片

250mg

    药学研究阶段

阿司匹林肠溶胶囊

100mg

格列齐特

80mg

甲钴胺片

0.5mg

非那雄胺片

5mg

伏格列波糖

2mg、3mg

盐酸曲马多注射液

/

氯化琥珀胆碱注射液

/

利多卡因注射液

/

注射用头孢呋辛

/

头孢曲松钠注射液

/

    豁免BE,已完成中试,已申报

甲硝唑片

0.2g

盐酸雷尼替丁胶囊

0.15g