公司拥有国内顶尖制剂研发团队,具有多年生产经验和研发经验,精准把控质量标准的制定;准确把握从原料到制剂的系统研究,秉承CFDA于创新药物研发“产品源于设计”的核心理念,贴近仿制药与原研药质量与疗效一致的原则。 此外,我司拥有一批在华南地区乃至国内均享有盛誉的合成团队,由南开大学、华南理工大学等重点学府的硕士组成。
近3年承接一致性评价研究情况
对乙酰氨基酚片剂于2018年12月份首家通过一致性评价。
项目名称 | 规格 |
已开展过中试,正在开展预BE或BE |
复方磺胺甲噁唑片 | 磺胺甲噁唑0.4g, 甲氧苄啶80mg |
利福平胶囊 | 0.15g、0.3g |
对乙酰氨基酚片 | 0.5g |
地西泮片 | 5mg 、2.5mg |
马来酸氯苯那敏片 | 4mg |
阿司匹林肠溶片 | 0.3 g |
盐酸小檗碱片 | 0.1g |
诺氟沙星胶囊 | 0.1g |
阿奇霉素胶囊 | 0.25g |
阿苯达唑片 | 0.1g 、0.2g |
异烟肼片 | 50mg 、100mg、300mg |
卡托普利片 | 12.5mg、25mg |
阿普斯特片 | / |
替格瑞洛片 | 60mg |
苯甲酸阿格列汀片 | 25mg、12.5mg |
吉非替尼片 | 250mg |
药学研究阶段 |
阿司匹林肠溶胶囊 | 100mg |
格列齐特 | 80mg |
甲钴胺片 | 0.5mg |
非那雄胺片 | 5mg |
伏格列波糖 | 2mg、3mg |
盐酸曲马多注射液 | / |
氯化琥珀胆碱注射液 | / |
利多卡因注射液 | / |
注射用头孢呋辛 | / |
头孢曲松钠注射液 | / |
豁免BE,已完成中试,已申报 |
甲硝唑片 | 0.2g |
盐酸雷尼替丁胶囊 | 0.15g |